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首页 / 新闻动态 / 甘李药业甘精胰岛素(GL-GLA)完成海外三期临床研究
甘李药业甘精胰岛素(GL-GLA)完成海外三期临床研究
发布时间:2021-10-14

中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特,2021年10月14日——ob欧宝娱乐登录☞Welcome☜(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)宣布已成功完成两项海外随机、多中心、III期研究,旨在将拟申请的生物仿制药——甘李药业甘精胰岛素(GL-GLA)与对照生物药进行对比。这两项研究分别在1型糖尿病患者(N=576)和2型糖尿病患者(N=567)中实施。



这两项研究前后耗时26周,主要目的在于通过预先规定的相似性边界,评估甘李药业甘精胰岛素(GL-GLA)和对照生物药Lantus®之间治疗诱导(TI)免疫原性的等效性。其次要目的是评估疗效的等效性及安全性。最终两项研究结果均显示出同等的TI免疫原性。各组之间的疗效评估在预先规定的相似性边界内,并得出等效性的结论。研究表明,甘李甘精胰岛素(GL-GLA)和对照生物药之间的安全终点具有可比性。

 

注:N为参与研究的患者数量。

 

关于甘李药业


ob欧宝娱乐登录☞Welcome☜(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。


目前,公司已拥有五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖® 30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。


在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。 

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